上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于

2019年檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證情況的通報(bào)

滬市監(jiān)認(rèn)檢〔2020〕30號(hào)
 

各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局，市市場(chǎng)監(jiān)管局機(jī)場(chǎng)分局，各有關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)：

    為貫徹落實(shí)《上海市加強(qiáng)質(zhì)量認(rèn)證體系建設(shè)促進(jìn)全面質(zhì)量管理的實(shí)施方案》（滬府發(fā)〔2018〕38號(hào)），規(guī)范檢驗(yàn)檢測(cè)市場(chǎng)，促進(jìn)行業(yè)質(zhì)量提升，根據(jù)《上海市檢驗(yàn)檢測(cè)條例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》相關(guān)要求，我局于2019年組織開展了“番茄沙司中蘇丹紅的測(cè)定”等10個(gè)項(xiàng)目（涉及12個(gè)參數(shù)）的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證工作?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報(bào)如下：

    一、基本情況

    （一）能力驗(yàn)證參加情況

    本次能力驗(yàn)證參加范圍為獲得上海市相關(guān)項(xiàng)目資質(zhì)認(rèn)定（CMA）的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，其他外省市機(jī)構(gòu)或者未取得相關(guān)項(xiàng)目資質(zhì)認(rèn)定的機(jī)構(gòu)可自愿報(bào)名參與。此外，承擔(dān)我局食品安全抽檢監(jiān)測(cè)任務(wù)的25家機(jī)構(gòu)均按照要求參加全部4個(gè)食品項(xiàng)目。按照檢測(cè)參數(shù)統(tǒng)計(jì)，共有653家次機(jī)構(gòu)參加2019年能力驗(yàn)證，覆蓋食品農(nóng)產(chǎn)品、生態(tài)環(huán)境、日用消費(fèi)品、建材產(chǎn)品等重點(diǎn)領(lǐng)域。

    （二）能力驗(yàn)證結(jié)果統(tǒng)計(jì)

    本次能力驗(yàn)證分初測(cè)、補(bǔ)測(cè)兩個(gè)階段，評(píng)定結(jié)果分為“滿意”“可疑”“不滿意”。對(duì)初測(cè)結(jié)果為“可疑”或“不滿意”的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，允許在自行整改的基礎(chǔ)上，給予一次補(bǔ)測(cè)機(jī)會(huì)。

    經(jīng)統(tǒng)計(jì)（按照檢測(cè)參數(shù)），參加初測(cè)的650家次檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，初測(cè)結(jié)果為“滿意”的有568家次，初測(cè)滿意率為87.4％；初測(cè)結(jié)果為“可疑”的有38家次，初測(cè)可疑率為5.8％；初測(cè)結(jié)果為“不滿意”的有44家次，初測(cè)不滿意率為6.8％。

    經(jīng)補(bǔ)測(cè)，能力驗(yàn)證最終評(píng)定結(jié)果為：“滿意”的有639家次，滿意率為97.9％；“可疑”的有7家次，可疑率為1.1％；“不滿意”的有7家次，不滿意率為1.1％。

    詳細(xì)統(tǒng)計(jì)情況請(qǐng)見《2019年上海市檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證評(píng)定結(jié)果統(tǒng)計(jì)表》（附件1），各機(jī)構(gòu)初測(cè)和補(bǔ)測(cè)結(jié)果請(qǐng)見《2019年上海市檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證各項(xiàng)目評(píng)定結(jié)果》（附件2）。

    （三）現(xiàn)場(chǎng)核查情況

    為進(jìn)一步提高能力驗(yàn)證工作的監(jiān)管效果，更全面、真實(shí)地考核機(jī)構(gòu)能力，2019年能力驗(yàn)證增加了現(xiàn)場(chǎng)核查抽查比例?，F(xiàn)場(chǎng)核查由能力驗(yàn)證承擔(dān)單位會(huì)同各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局共同實(shí)施，結(jié)合各項(xiàng)目的技術(shù)要求和行業(yè)特定要求，對(duì)參加機(jī)構(gòu)的檢測(cè)人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、檢測(cè)方法、原始記錄、質(zhì)量控制、結(jié)果報(bào)告等方面開展現(xiàn)場(chǎng)核查活動(dòng)。按照隨機(jī)原則，初測(cè)共抽查檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)130家次，抽查比例達(dá)到21.1％；對(duì)于初測(cè)結(jié)果“可疑”或“不滿意”的機(jī)構(gòu)，結(jié)合補(bǔ)測(cè)再次開展現(xiàn)場(chǎng)核查活動(dòng)，涉及73家次；合計(jì)抽查203家次，抽查總比例達(dá)到33.0％。

    二、問題分析

    綜合現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)現(xiàn)的問題，和部分機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證結(jié)果不理想的原因分析，本次能力驗(yàn)證參加機(jī)構(gòu)主要存在以下幾方面問題：

    （一）人員能力不足

    部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)能力驗(yàn)證項(xiàng)目的業(yè)務(wù)開展較少，檢測(cè)人員缺少實(shí)際檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室操作人員缺少針對(duì)性的培訓(xùn)、考核、監(jiān)督，導(dǎo)致操作人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范理解不充分，操作與作業(yè)指導(dǎo)書步驟不一致，同時(shí)對(duì)檢測(cè)過程中出現(xiàn)的異常狀況不能正確識(shí)別、處理和糾正。個(gè)別食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人無食品相關(guān)工作經(jīng)歷。

    （二）場(chǎng)所和環(huán)境設(shè)施不符合要求

    部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的場(chǎng)所、環(huán)境控制不符合要求，無恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，或控制精度未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，測(cè)試過程環(huán)境條件不受控。對(duì)互有干擾的檢測(cè)項(xiàng)目未進(jìn)行區(qū)域分隔，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。部分機(jī)構(gòu)沒有系統(tǒng)的有毒有害物質(zhì)處理措施，如緊急噴淋裝置不能正常工作，操作人員防護(hù)措施不足。

    （三）儀器設(shè)備管理存在漏洞

    部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)未按照標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求配備儀器設(shè)備，或者對(duì)儀器設(shè)備缺乏有效維護(hù)，導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)時(shí)儀器不穩(wěn)定。未按規(guī)定實(shí)施儀器設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)和期間核查，或未實(shí)施儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)后的確認(rèn)，確認(rèn)記錄未明確相應(yīng)的使用參數(shù)要求，缺少符合性判定。

    （四）檢驗(yàn)檢測(cè)方法偏離

    部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)樣品前處理不符合要求，未按作業(yè)指導(dǎo)書制備樣品。實(shí)際測(cè)試過程與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或作業(yè)指導(dǎo)書要求不一致，例如檢測(cè)夾具安裝不當(dāng)，未安裝萬向節(jié)；上機(jī)操作過程中，未按照規(guī)定驗(yàn)證樣品滑移量；未根據(jù)伸長(zhǎng)率設(shè)置拉伸速度；人員操作時(shí)直接用手開膠塞，違反無菌操作要求等。

    （五）原始記錄信息不全面

    部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的原始記錄信息不全、難以追溯，例如樣品記錄缺少采樣儀器信息、樣品狀態(tài)和前處理過程，測(cè)試記錄缺少儀器使用信息、分析圖譜和結(jié)果計(jì)算公式，陽性結(jié)果缺少確認(rèn)過程等。個(gè)別機(jī)構(gòu)的原始記錄存在差錯(cuò)，如標(biāo)準(zhǔn)曲線自變量、因變量顛倒，總氮樣品吸光度超出標(biāo)準(zhǔn)曲線范圍，原始記錄中使用的培養(yǎng)箱與實(shí)際不一致，結(jié)果有效位數(shù)保留錯(cuò)誤等。

    （六）管理體系運(yùn)行不到位

    部分檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)修改單辦理資質(zhì)認(rèn)定變更。標(biāo)準(zhǔn)品、關(guān)鍵試劑無驗(yàn)收記錄，或驗(yàn)收記錄與實(shí)際不一致；有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)測(cè)定結(jié)果不在不確定度范圍內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、培養(yǎng)基、添加劑超過有效期，部分試劑標(biāo)簽信息不完整。不能提供質(zhì)控方法及記錄，或質(zhì)控方法單一；部分機(jī)構(gòu)質(zhì)控方法有誤，質(zhì)控樣濃度和樣品濃度差距較大，未達(dá)到質(zhì)控目的。

    三、處理意見

    根據(jù)《上海市檢驗(yàn)檢測(cè)條例》《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證實(shí)施辦法》的有關(guān)規(guī)定，提出如下處理意見：

    （一）取得初測(cè)“滿意”結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在1年內(nèi)接受我局資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審時(shí)，可以免于該項(xiàng)目的現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。

    初測(cè)結(jié)果為“可疑”或“不滿意”，經(jīng)補(bǔ)測(cè)，最終評(píng)定結(jié)果為“滿意”的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步采取切實(shí)有效的質(zhì)量控制措施，以保證檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。

    （二）最終評(píng)定結(jié)果為“可疑”的機(jī)構(gòu)自收到《2019年上海市檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果通知書》之日起，在三個(gè)月內(nèi)進(jìn)行全面整改，并向我局提交整改報(bào)告。

    最終評(píng)定結(jié)果為“不滿意”的機(jī)構(gòu)自收到《2019年上海市檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證項(xiàng)目結(jié)果通知書》之日起，不得對(duì)外出具相關(guān)項(xiàng)目參數(shù)的具有社會(huì)證明作用的檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)、結(jié)果，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)辦理相關(guān)項(xiàng)目參數(shù)的資質(zhì)認(rèn)定證書變更（減項(xiàng)）手續(xù)。

    本市各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門及有關(guān)單位在委托、授權(quán)或者指定檢驗(yàn)檢測(cè)任務(wù)時(shí)，對(duì)最終評(píng)定結(jié)果為“可疑”或“不滿意”的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)依法予以限制。

    （三）對(duì)于現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)認(rèn)真分析導(dǎo)致不符合的原因，采取切實(shí)有效的糾正措施及時(shí)整改，并保存相關(guān)整改記錄，后續(xù)監(jiān)管檢查時(shí)作為重點(diǎn)核查內(nèi)容。

    （四）美安康質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)（上海）有限公司等8家未參加本次能力驗(yàn)證、并聲明放棄相關(guān)項(xiàng)目參數(shù)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)辦理資質(zhì)認(rèn)定證書變更（減項(xiàng)）手續(xù)（《未參加相關(guān)項(xiàng)目能力驗(yàn)證的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單》詳見附件3）。

    （五）各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)根據(jù)屬地化監(jiān)管職責(zé)，對(duì)本次能力驗(yàn)證結(jié)果為“可疑”或“不滿意”的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象加強(qiáng)跟蹤檢查。

    （六）本次能力驗(yàn)證各項(xiàng)目技術(shù)報(bào)告，參加機(jī)構(gòu)可根據(jù)需要向各承辦單位索取。

2．2019年上海市檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證各項(xiàng)目評(píng)定結(jié)果

3．未參加相關(guān)項(xiàng)目能力驗(yàn)證的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)名單

上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2020年1月16日